• 企业级电子商务软件
  • 服务热线:400-776-9999

疫苗立法拟重奖内部举报人 售假将面临货值30倍处罚

日期: 2019-01-08 17:38:06 点击数:  

近日,全国人大就《疫苗管理法(草案)》向社会公众征求意见,截止日是2月3日。从这个进程来看,国家在加快疫苗管理立法,乐观预期今年上半年即可实施。

自主定价得以保留

征求意见稿中明确:疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。

从草案第三十二条来看,一类疫苗由国家层面进行价格谈判或集中招标,二类疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。草案明确:国家坚持疫苗的战略性和公益性,支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗的研制和创新。

战略性的意思,是疫苗涉及国家安全,需要国家扶持。公益性的意思,是一类疫苗要由国家提供、覆盖所有接种人群、价格要适度,二类疫苗的价格要合理、不要离谱。

一类疫苗由现在的各省市自主招标,改为由国家层面进行价格谈判或集中招标,真正的用意是避免目前有些地区定价过低,导致企业不愿意生产或长生生物这样弄虚作假行为的发生,从而避免在出现重大传染病风险时没有疫苗可用,没有企业愿意去研发。

二类疫苗由接种者自行支付费用,并不是由政府采购的,也即是完全的市场行为,市场经济条件下本身并不能由政府确定价格。二类疫苗集中采购主要是为了安全,不是打压价格。疫苗研发需要起码10年的时间,投入大,成功率也较低,只有给疫苗企业合理的利润,才能使他们有实力、有动力去缩小与国际巨头的差距。

疫苗售价假将面临货值30倍处罚

草案第十九条规定,国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度,从事疫苗生产活动,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。同时,疫苗不得委托生产。

对于疫苗生产销售等环节中的违法行为,草案中的处罚力度再一次升级。草案规定疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的,情节严重的,处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款;疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于劣药的,货值金额不足5万元的,处50万元以上200万元以下罚款;提交虚假临床试验或者上市许可申报资料,情节严重的,处货值金额15倍以上30倍以下罚款,货值金额不足5万元的,处100万元以上500万元以下罚款。

南开大学法学院副院长宋华琳认为,市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁,这是责任自负原则的要求。草案通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善,提高了违法者的违法成本,落实了市场主体责任。

重奖内部举报人

对于疫苗的监督检查,草案进一步明确,建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。

而在疫苗临床试验审查方面,草案也显现出了收紧趋势。对于疫苗临床试验的审查,草案在原国家药监局监督的基础上,增加了伦理委员会对临床试验科学性和伦理性的审查。

此外,草案增加了对疫苗生产、销售等流程中违法行为的举报奖励相关内容。草案规定,任何单位和个人均有权向卫生行政部门、药品监督管理部门举报违反本法规定的行为,对查证属实的举报,按照规定给予举报人奖励;举报人举报所在企业或者单位严重违法、犯罪行为,查证属实的,给予重奖。

草案规定,药品监督管理部门将严重失信的疫苗上市许可持有人及其责任人员列入“黑名单”,按照规定公示其严重失信信息,实施跨部门联合惩戒。

此外,征求意见稿要求落实“处罚到人"要求。生产、销售假劣疫苗以及违反质量管理规范、情节恶劣的,对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等,没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款,十年直至终身不得从事药品生产经营活动。

征求意见稿要求加大民事赔偿力度。明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成严重损害的,受害者可以要求惩罚性赔偿。

采购、配送、收费等条款仍不明确

草案第三十五条规定:一类疫苗配送至省级疾病预防控制机构,但未明确二类疫苗配送至哪一级疾控手机信息验证送38彩金,不利于责任的划清和企业规划物流。

草案规定:疾病预防控制机构配送二类疫苗可以收取储存、运输费用,储存、运输费用由疫苗上市许可持有人承担。删除了原先的收费标准由省级价格主管部门制定的描述。这条也容易引起企业与疾控手机信息验证送38彩金的扯皮。

草案第四十七条明确:接种单位接种一类疫苗不得收取任何费用,二类疫苗,除收取疫苗费用外,还可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由所在地省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门制定。删除了原先的接种点可以收取耗材的描述,即明确只能收取服务费。

草案还删除了原先“社会共治”条款下的:鼓励社会第三方机构为疫苗上市许可持有人提供技术咨询和合规指导服务。

博聚网